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La FDA a validé la recevabilité du dossier de demande de mise sur le marché d’emapalumab avec une procédure d’examen prioritaire

01.06.2018 - 11:38
La société suisse de biotechnologie Novimmune annonce aujourd’hui que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a validé la recevabilité du dossier de demande de mise sur le marché de son principal produit, emapalumab (NI-0501), en lui accordant un examen prioritaire. Emapalumab est le premier médicament développé pour traiter spécifiquement des patients atteints de lymphohistiocytose hémophagocytaire primaire (LH), une maladie mortelle rare touchant les bébés et les enfants.

L’octroi de la procédure d’examen prioritaire par la FDA garantit un examen acceléré de la demande de mise sur le marché par rapport à la procédure standard. En vertu du PDUFA (Prescription Drug User Fee Act), la FDA a pour objectif de donner sa réponse le 20 novembre 2018.

Eduard Holdener, Président et CEO de Novimmune, déclare: “Nous sommes très satisfaits que la FDA considère ce médicament digne d’une procédure d’examen prioritaire.” Cristina de Min, Chief Medical Officer de Novimmune, ajoute: “Nous avons hâte de travailler à cet examen avec la FDA et sommes honorés de pouvoir présenter emapalumab comme nouveau traitement potentiel pour les enfants touchés par cette maladie grave et mortelle.”

Le 11 mars 2016, la FDA a accordé le statut de «Breakthrough Therapy» (thérapie révolutionnaire) à emapalumab. Trois mois plus tard, le produit était inclus par l’Agence Européenne des Médicaments (AEM) dans le programme PRIME (PRIority MEdicine) pour le traitement de la lymphohistiocytose hémophagocytaire primaire. De plus, le 25 août 2017 la FDA a octroyé à emapalumab la désignation de médicament pour une maladie pédiatrique rare («Rare Pediatric Disease Designation») pour le traitement de la LH primaire.

Novimmune prépare actuellement le dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) à soumettre à l’AEM dans le courant de cette année.

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