Eduard Holdener, Président et CEO de Novimmune déclare: «C’est un événement d’une grande importance pour les enfants atteints de LH en Europe, car il constitue une étape majeure sur le chemin de la commercialisation future d’emapalumab.»

Cristina de Min, Chief Medical Officer de Novimmune ajoute: «Nous sommes ravis que le programme de recherche et développement d’emapalumab ait désormais atteint la phase d’enregistrement de ce produit également en Europe. Nous avons hâte de collaborer avec l’EMA durant le processus d’examen de la première thérapie ciblée pour la LH.»

Novimmune a déposé une demande de mise sur le marché (BLA) pour emaplumab auprès de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) plus tôt cette année et s’est vu accorder la procédure d’examen prioritaire dont les conclusions devraient être rendues le 20 novembre 2018 en vertu du PDUFA (Prescription Drug User Fee Act).

Le 11 mars 2016, la FDA a accordé le statut de «Breakthrough Therapy» (thérapie révolutionnaire) à emapalumab. Trois mois plus tard, le produit était inclus par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) dans le programme PRIME (PRIority MEdicine) pour le traitement de la lymphohistiocytose hémophagocytaire primaire. De plus, le 25 août 2017 la FDA a octroyé à emapalumab la désignation de médicament pour une maladie pédiatrique rare («Rare Pediatric Disease Designation») pour le traitement de la LH primaire.

Le 20 juillet 2018, Novimmune a annoncé un accord avec la société suédoise Swedish Orphan Biovitrum (Sobi™), octroyant à celle-ci les droits mondiaux de commercialisation et de développement d’emapalumab. Le contrat, actuellement soumis au processus d'approbation des autorités de la concurrence, devrait entrer en vigueur au troisième trimestre 2018.

À propos de la lymphohistiocytose hémophagocytaire

La lymphohistiocytose hémophagocytaire (LH) est un syndrome clinique hyperinflammatoire causé par une production élevée d’interféron gamma (IFNγ), caractérisé par une hyperferritinémie aigüe, de la fièvre, une cytopénie aigüe, des troubles de la coagulation et une organomégalie.

La LH est une maladie héréditaire autosomique récessive (LH primaire) ou une maladie réactive acquise (LH secondaire). La LH primaire, généralement diagnostiquée chez des patients pédiatriques, mortelle si elle n’est pas traitée, a un taux de mortalité de 40% avec les meilleurs traitements disponibles actuellement. La LH acquise ou secondaire, qui survient généralement plus tardivement, est également associée à un taux élevé de mortalité.  La LH est une maladie orpheline pour laquelle aucun médicament n’a été approuvé jusqu’à présent et représente un besoin médical non satisfait.